Butelka z lekami 500 ml maszyna do formowania PE 80FDE-4S

Opakowania farmaceutyczne wymagają najwyższych standardów konsystencji, czystości i identyfikowalności. Wytłaczarka z rozdmuchem MEPER 80FDE-4S(100) jest skonfigurowana tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania produkcji butelek farmaceutycznych i medycznych o pojemności 500 ml PE. Architektura synchronicznego formowania z czterema wnękami maszyny, napędzana przez wytłaczarkę ślimakową 75 mm osiągającą szybkość plastyfikacji 85 kg/h, zapewnia konsystencję od butelki do butelki, na której polegają napełniacze farmaceutyczne w celu zapewnienia zgodności z zautomatyzowaną linią pakującą. Dzięki 15-strefowemu precyzyjnemu zarządzaniu temperaturą głowicy gwinciarskiej (16,5 kW) i 3-strefowemu ogrzewaniu ślimaka (15,3 kW) 80FDE-4S utrzymuje ścisłe okno kontroli procesu, niezbędne do produkcji pojemników stosowanych w płynnych lekach doustnych, preparatach syropów i opakowaniach suplementów diety. System mocowania 120 kN z miejscem na formę o wymiarach 480 x 500 mm umożliwia produkcję butelek z wykończeniami szyjki zabezpieczającymi przed dziećmi i geometrią uszczelek zabezpieczających przed manipulacją wymaganą przez przepisy farmaceutyczne.

• Zatwierdzona architektura kontroli procesu:15-strefowy system ogrzewania głowicy z niezależnymi regulatorami PID zapewnia udokumentowane, powtarzalne profile termiczne niezbędne w protokołach walidacji opakowań farmaceutycznych i dokumentacji kwalifikacji procesów.
• Weryfikacja spójności partii:Siła docisku 120 kN przyłożona przez precyzyjnie szlifowane płyty dociskowe ze skokiem przegubowym 540 mm zapewnia powtarzalność wymiarową od wnęki do wnęki w ramach specyfikacji tolerancji farmaceutycznej, co zapewnia kompatybilność zautomatyzowaną linią napełniającą.
• Projekt przystosowany do pomieszczeń czystych:Zamknięty układ napędowy z silnikiem wytłaczarki o mocy 22 kW i silnikiem pompy olejowej o mocy 15 kW zawiera uszczelnione zespoły łożysk i dostępne powierzchnie do protokołów czyszczenia, co ułatwia instalację w kontrolowanych środowiskach sąsiadujących z zestawami do napełniania farmaceutyków.
• Wsparcie w zakresie identyfikowalności materiałów:Śruba 75 mm z współczynnikiem L/D 24:1 przetwarza preparaty PE klasy farmaceutycznej z pełną plastyfikacją, wspierając dokumentację zapisów partii parametrów przetwarzania w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
• Precyzyjna geometria szyi:Maksymalna średnica formy do ust wynosząca 35 mm umożliwia zastosowanie farmaceutycznych systemów zamknięć, w tym nakrętek zabezpieczających przed dziećmi, opasek zabezpieczających przed manipulacją i miski z podziałką dozującą do pojemników na płyny doustne.
• Udokumentowany profil termiczny:3-strefowe ogrzewanie ślimakowe (15,3 kW) z chłodzeniem wentylatorem o mocy 0,14 kW zapewnia rejestrację danych dotyczących temperatury w całym procesie wytłaczania, co wspiera wymagania walidacji przetwarzania materiałów powszechne w operacjach pakowania farmaceutycznego.
• Skalowalna architektura produkcyjna:Jednoczesna wydajność 4 wnęk i wydajność plastyfikacji 85 kg/h zapewnia farmaceutycznym operacjom pakowania skalowalność produkcji od partii pilotażowych po pełne komercyjne serie produkcyjne.

Maszyna 80FDE-4S(100) obsługuje operacje pakowania produktów farmaceutycznych i opieki zdrowotnej ze specjalistycznymi możliwościami w zakresie produkcji pojemników medycznych. Producenci płynnych leków doustnych wykorzystują tę maszynę do butelek z syropem na kaszel o pojemności 500 ml i zawiesiną przeciwbólową, które wymagają stałych objętości napełnienia i zamknięcia zabezpieczonego przed dziećmi. Producenci suplementów zdrowotnych i witamin odnoszą korzyści z maszynowej produkcji nieprzezroczystych butelek PE, które chronią preparaty wrażliwe na światło, zachowując jednocześnie precyzyjną kompatybilność zakrętek dozujących. Firmy pakujące produkty do żywienia klinicznego i żywienia dojelitowego wykorzystują 4-gniazdową moc wyjściową do ekonomicznej produkcji 500 ml pojemników na roztwory do żywienia ze standardowymi wykończeniami szyjek. Producenci leków weterynaryjnych wykorzystują również system do produkcji butelek z produktami prozdrowotnymi dla zwierząt w tym samym zakresie wielkości. Udokumentowane możliwości kontroli procesu maszyny spełniają wymagania farmaceutycznego systemu jakości w zakresie weryfikacji konsystencji pojemnika, podczas gdy zużycie wody chłodzącej na poziomie 0,4 m3/min i sprężonego powietrza na poziomie 1,5 m3/min zapewnia przewidywalność kosztów operacyjnych w regulowanych środowiskach produkcyjnych.

Każdy 80FDE-4S(100) przechodzi rozszerzone testy akceptacji fabrycznej, obejmujące 72-godzinną walidację ciągłej pracy, statystyczną analizę możliwości procesu pod kątem krytycznych wymiarów butelki (docelowy CpK: większy lub równy 1,33), dokumentację przetwarzania materiału dla PE klasy farmaceutycznej oraz kompleksową weryfikację integralności układu hydraulicznego i pneumatycznego. Maszyny są przygotowane do eksportu z poddanymi fumigacji drewnianymi paletami z certyfikatem ISPM-15, materiałami opakowaniowymi zgodnymi z przemysłem farmaceutycznym (nie liniejącymi, nadającymi się do czyszczenia), powłoką antykorozyjną VCI na wszystkich odsłoniętych powierzchniach metalowych oraz rejestratorami danych środowiskowych dostępnymi na żądanie w celu monitorowania warunków transportu. Pakiet dokumentacji zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące kwalifikacji instalacyjnych (IQ) i kwalifikacji operacyjnych (OQ), certyfikaty CE i ISO9001:2008 oraz pełną instrukcję techniczną w języku angielskim z kopią zapasową programu PLC. Standardowa 12-miesięczna gwarancja z priorytetowym wsparciem technicznym dla klientów z branży farmaceutycznej; dostępna przedłużona gwarancja i uruchomienie na miejscu z możliwością wsparcia w zakresie walidacji.